片劑制法中的干顆粒法制片方法介紹

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2022-09-20 10:23:58瀏覽次數(shù)：

將其加工方法歸納為兩大類(lèi)：顆粒壓片和直接壓片，其中顆粒壓片最常用。按主要成分和制粒方法的不同，顆粒壓片方法可以分為濕粒法和干粒法。本文著重介紹了干粒法。

干粒法是指在不使用潤(rùn)濕劑或液體膠粘劑的情況下，將其加工成顆粒并進(jìn)行壓片的工藝。前文提及的干浸膏是一種直接碾碎制成微粒并進(jìn)行壓片的方法；此外，還可以通過(guò)直接篩選出大小合適的晶體或微粒，在需要時(shí)將其烘干，可以直接壓片，如氯化物、溴化物等；目前，常用的干燥顆粒法有輥壓法和重壓法兩大類(lèi)，其中，滾壓法是在重壓法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。干法制片與濕法制片的區(qū)別在于干法制片采用干法制片，濕制法制片采用濕制法制片，而制制法制制法的制制法是一樣的，所以著重介紹干制法制制法。

干燥制粒工藝最大的優(yōu)勢(shì)是原料無(wú)需經(jīng)歷濕熱兩種工藝。它能縮短工作時(shí)間，降低生產(chǎn)設(shè)備，特別是對(duì)易發(fā)生濕熱變質(zhì)的藥品，能更好地改善產(chǎn)品的品質(zhì)。然而，干法制粒技術(shù)還面臨著許多問(wèn)題：不同物料的性質(zhì)、結(jié)晶形態(tài)的差異，使干法制粒的難度較大；輥壓法、重壓法第-次壓成大塊后，在破碎加工過(guò)程中容易形成大量的細(xì)粉末；干燥制粒需要專(zhuān)用的機(jī)械等。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，除了干浸出液直接破碎為顆粒的應(yīng)用較多之外，僅有一些制藥業(yè)的部分產(chǎn)品采用了這種方法。在此僅做一個(gè)簡(jiǎn)要的說(shuō)明。

干粒法[軋制]

把藥品和輔助材料充分?jǐn)嚢?，然后用滾壓機(jī)（橡膠行業(yè)中常用的雙輥煉膠機(jī)）經(jīng)過(guò)1~3次的處理即得到需要的片材，然后將其粉碎，再加入潤(rùn)滑劑進(jìn)行壓片。

輥壓法具有大范圍、慢速加料的優(yōu)勢(shì)，粉層厚度容易控制，薄片硬度均勻，加壓速度慢，粉體之間的氣體可以很容易地逸出，所以不存在松散現(xiàn)象。但是，因?yàn)檩佔(zhàn)又g的摩擦力往往會(huì)導(dǎo)致溫度升高，而制出的顆粒較硬，從而導(dǎo)致片材的崩解。

干燥顆粒法[加壓法]

也叫大片法，是把藥品和輔助材料混勻后，用一個(gè)很大的壓片機(jī)（專(zhuān)用于大型壓片），通常是19毫米以上。經(jīng)過(guò)一臺(tái)搖擺式造粒機(jī)，將其粉碎為合適的粒徑。在制粒機(jī)上，最好選擇能承受更大壓力的篩絲。將潤(rùn)滑油加到微粒中，就可以進(jìn)行壓片。

重壓法制作的大塊很難成型，大量破碎時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的粉末，需要反復(fù)碾壓、粉碎，耗時(shí)長(zhǎng)，材料消耗大，需要很大的壓力。因此，在我國(guó)尚不多見(jiàn)。